Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε έγκριση σε σκεύασμα της Biogen

Αλλαγή στα θεραπευτικά πρωτόκολλα συνιστά η έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων σε φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ. Το «πράσινο φως» δόθηκε μετά από πολύ συζήτηση και πολλές αμφισβητήσεις για το εάν η εγκεκριμένη θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στην επιβράδυνση της ασθένειας που καταστρέφει τον εγκέφαλο.

Ο FDA ανακοίνωσε ότι χορήγησε άδεια έγκρισης για το φάρμακο που ανέπτυξε η εταιρεία Biogen για ασθενείς με Αλτσχάιμερ. Σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή, πιθανώς είναι το μόνο φάρμακο που αντιμετωπίζει ευθέως τη νόσο και δεν εστιάζει στη διαχείριση συμπτωμάτων όπως το άγχος και την αϋπνία.

Το σκεύασμα, που μπορεί να βοηθήσει δεκάδες εκατομμύρια ηλικιωμένους και νοικοκυριά στις ΗΠΑ, έχει προκαλέσει διαφωνίες μεταξύ γιατρών, ερευνητών ιατρικής και ομάδων με προσβεβλημένα από τη νόσο άτομα.

Το φάρμακο, το οποίο η Biogen δημιούργησε σε συνεργασία με την ιαπωνική Eisai Co. Δεν ανέτρεψε ωστόσο την ψυχολογική κατάπτωση, παρά την επιβράδυνε, σε μία εξέταση. Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω έγχυσης κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Νέες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου θα διεξάγει η Biogen

Ο FDA απαιτεί από τη φαρμακοβιομηχανία να παρακολουθήσει τα αποτελέσματα, για να τεκμηριώσει τα πλεονεκτήματα του φαρμάκου για τους πάσχοντες. Αν η διαδικασία δεν καταδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ο Οργανισμός μπορεί να το αποσύρει, αν και κάτι τέτοιο δεν συμβαίνει συχνά.

Η Biogen δεν έχει αποκαλύψει ακόμη το κόστος, αν και αναλυτές εκτιμούν ότι το φάρμακο μπορεί να κοστίσει μεταξύ 30.000-50.000 δολάρια για ένα έτος.

Προκαταρκτική εξέταση έδειξε πάντως ότι το φάρμακο θα έπρεπε να κοστίζει από 2.500 έως 8.300 δολάρια ετησίως, λόγω και των λίγων συνολικά θετικών επιπτώσεων στην Υγεία, που δείχνει η έρευνα της εταιρείας. Από την άλλη, το μη κερδοσκοπικό Ινστιτούτο Κλινικής και Οικονομικής Επιθεώρησης υποστηρίζει ότι κάθε τιμή είναι υψηλή, αν τα οφέλη του φαρμάκου δεν επιβεβαιωθούν από τη χορήγησή του.

Περίπου 6 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ και πολλοί άλλοι στον κόσμο πάσχουν από Αλτσχάιμερ, που βαθμιαία πλήττει περιοχές του εγκεφάλου που σχετίζονται με τη μνήμη, τη σκέψη, την επικοινωνία και βασικές λειτουργίες. Στις τελευταίες φάσεις τις ασθένειας, οι πάσχοντες δεν μπορούν ούτε να καταπιούν.

Η έγκριση φέρνει ελπίδες και φόβους

Το φάρμακο Aducanumab έχει ως στόχο την απομάκρυνση των επικίνδυνων συσσωματώσεων πρωτεΐνης, που αναφέρεται ως βήτα-αμυλοειδής από τον εγκέφαλο. Εδώ και χρόνια οι φαρμακοβιομηχανίες δοκιμάζουν αποτυχημένα φάρμακα κατά της νόσου. Το πράσινο φως του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων δεν αποκλείεται να αναζωογονήσει τις επενδύσεις σε σχετικές θεραπείες.

Σύμφωνα με τις μελέτες, η πιο τυπική ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου ήταν ο ερεθισμός του εγκεφάλου. Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν υπήρξαν σημάδια ή διαρκή προβλήματα.

Ωστόσο, η απόφαση του FDA έχει εξελιχθεί σε σημείο τριβής, ενώ πυροδοτεί συζητήσεις για τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να χορηγηθούν θεραπείες σε δύσκολες ασθένειες. Πολλοί ειδικοί προειδοποιούν ότι η έγκριση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει κακό προηγούμενο, ανοίγοντας την πόρτα σε θεραπείες με αμφισβητήσιμο αποτέλεσμα.