ΕΟΦ: Ανακαλούνται φάρμακα για τον διαβήτη και τον θυρεοειδή
Τι αναφέρει η ανακοίνωση του ΕΟΦ για τα φάρμακα που ανακλήθηκαν
Δημοσίευση 28/1/2025 | 12:25
Ο ΕΟΦ με ανακοίνωσή του έκανε γνωστό ότι ανακαλεί παρτίδες φαρμάκου που χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη, όπως επίσης και ένα φάρμακο για τον θυρεοειδή.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι παρτίδες των φαρμάκων JANECLUC FCTABS (50+850)MG/TAB BTx60 και JANECLUC FCTABS (50+1000)MG/TAB BTx60, για τον διαβήτη ανακαλούνται μετά από σχετικό έλεγχο, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο Νιτροζαμινών στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της παραγωγού εταιρείας. Η εταιρεία DEMO S.A. ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρει η ανακοίνωση.
Παράλληλα ο στην ανάκληση ορισμένων παρτίδων ενός γνωστού φαρμάκου για τον θυρεοειδή προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), επειδή στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας υπήρξαν κάποια αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Όπως αναφέρει σε σχετική ανακοίνωση που εξέδωσε, πρόκειται για δύο παρτίδες του φαρμάκου CALCEDEM. Το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, που εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, ανακαλείται η παρτίδα με αριθμό 2202371A από το CALCEDEM των 90 mg (επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ΒΤ Χ 28). Ανακαλείται επίσης η παρτίδα με αριθμό 2202370F από το CALCEDEM των 60 mg (επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ΒΤ Χ 28).
Και οι δύο παρτίδες έχουν ημερομηνία λήξης 06/2025 (Ιούνιος 2025).
Όπως εξηγεί ο Οργανισμός, η ανάκληση των δύο παρτίδων αποφασίστηκε «λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τον έλεγχο νιτροζαμινών, στο πλαίσιο ελέγχων σταθερότητας». Η απόφασή του «αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία».
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου είναι η εταιρεία DEMO S.A. , προσθέτει ο Οργανισμός. Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφ’ όσον ζητηθούν.
