E-Daily Τα Νέα της ημέρας και ότι σου κάνει κλικ!
LOL Feed OMG Feed Retro Feed A-List Feed LGBTQI+ Feed
E-Daily

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Η ανακοίνωση του Οργανισμού

Από το NEWSROOM Δημοσίευση 25/9/2019 | 12:20

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ.

Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή. Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Συγκλονιστικός διάλογος Καλογήρου ‑ Καρυστιανού: «Εσείς το πήρατε καμένο, εγώ το πήρα φαγωμένο»

Ελλάδα 19.02.2025
Έναν συγκλονιστικό διάλογο είχαν η μητέρα του 39χρονου Βασίλη Καλογήρου, Σοφία Αποστολάκη με την Μαρία Καρυστιανού

Αλλάζει η διάταξη για τις σφήνες των μηχανών, έρχονται κάμερες και σε λεωφορεία για όσους παραβιάζουν λεωφορειολωρίδες

Ελλάδα 19.02.2025
Την Παρασκευή το πρώτο δρομολόγιο λεωφορείου στο οποίο θα επιβαίνουν και αστυνομικοί

Έκτακτα μέτρα από τον Δήμο Αθηναίων λόγω ψύχους

Ελλάδα 19.02.2025
Έντονο κρύο σε όλη τη χώρα για έξι ημέρες

19χρονος μαθητής μαχαίρωσε 17χρονο σε Λύκειο στον Πύργο ‑ Στο νοσοκομείο ο ανήλικος

Ελλάδα 19.02.2025
Ο ανήλικος μαθητής της Α` Λυκείου τραυματίστηκε στη λεκάνη

Βασίλης Καλογήρου: Τι έδειξε το κινητό του τηλέφωνο

Ελλάδα 19.02.2025
Η έρευνα κινείται προς όλες τις κατευθύνσεις, όμως η εκτίμηση είναι πως ένα μυστικό του 39χρονου που δε γνώριζε κανείς κρύβεται πίσω από την εξαφάνιση και το θάvατo του

Σύμη: «Μετά τη μαμά θα σκoτώναμε και εσένα μπαμπά» ‑ Νέα αποκάλυψη από τη 13χρονη

Ελλάδα 19.02.2025
Νέα συγκλονιστική αποκάλυψη για την υπόθεση

Κακοκαιρία Coral: Νέο έκτακτο δελτίο – Τσουχτερό κρύο με χιόνια

Καιρός 19.02.2025
Η ΕΜΥ επικαιροποίησε το έκτακτο δελτίο για την κακοκαιρία Coral

Τραγωδία στη Ζάκυνθο: Γεμάτη αίματα, χωρίς τις αισθήσεις της βρέθηκε γυναίκα

Ελλάδα 19.02.2025
Η άτυχη γυναίκα βρέθηκε αναίσθητη στην πόρτα του γκαράζ της στο Κρυονέρι

Πάτρα: 41χρονη βιντεοσκοπούσε γυμνό τον 14χρονο γιο του συντρόφου της

Ελλάδα 19.02.2025
Για πορνογραφία ανηλίκων και προσβολής γενετήσιας αξιοπρέπειας κατηγορείται 41χρονη στην Πάτρα, που βιντεοσκοπούσε γυμνό τον 14χρονο γιο του συντρόφού της

Υπόθεση Βασίλη Καλογήρου: «Αυτό είναι το πιο σημαντικό εύρημα» σύμφωνα με τον ιατροδικαστή Γρ. Λέων

Ελλάδα 19.02.2025
Τι ανέφερε ο Γρηγόρης Λέων για τα ευρήματα που βρέθηκαν στη σορό του άτυχου Βασίλη Καλογήρου