Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έκανε γνωστό την Τρίτη 20 Απριλίου πως τα συνολικά οφέλη των εμβολίων της AstraZeneca και της Johnson & Johnson κατά της κορονοϊού υπερτερούν των κινδύνων, ακόμη και όταν πρόσθεσαν ετικέτες προειδοποίησης και στα δύο παρασκευάσματα για εξαιρετικά σπάνιες, αλλά δυνητικά θανατηφόρες αιματικές θρομβώσεις.

Η J&J ανέφερε χθες ότι θα συνεχίσει τις παραδόσεις του εμβολίου της στην Ευρώπη, σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΜΑ. Αμερικανοί αξιωματούχοι συνεχίζουν να εξετάζουν τα οκτώ αναφερόμενα περιστατικά στις ΗΠΑ σπάνιων θρομβώσεων που συνδυάζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, μετά από χορήγηση του εμβολίου.

Η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Υγείας έχει συστήσει σε άτομα κάτω των 30 ετών να λαμβάνουν ένα διαφορετικό εμβόλιο κατά του κορονοϊού, εάν είναι δυνατόν, αντί του εμβολίου της AstraZeneca, ενώ ορισμένες άλλες ευρωπαϊκές χώρες το χορηγούν μόνο σε ηλικιωμένους.

Εν μέσω ανησυχιών ότι τα σπάνια αυτά περιστατικά παρενεργειών θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την εμπιστοσύνη στην παγκόσμια εκστρατεία εμβολιασμών κατά της πανδημίας του κορονοϊού, ειδικοί εμβολίων και ανοσολογίας δηλώνουν ότι οι κίνδυνοι θρομβώσεων και για τα δύο εμβόλια παραμένουν εξαιρετικά χαμηλοί και τα σκευάσματα είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη θανάτων και σοβαρών ασθενειών από Covid-19.

Το ΑΠΕ-ΜΠΕ προχώρησε σε μια καταγραφή στα όσα έχουν γίνει μέχρι στιγμής γνωστά…

Τι έχει συμβεί…

Οι αναφορές για τα εμβόλια της AstraZeneca και της J&J περιλαμβάνουν εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων, κυρίως ενός είδους θρόμβωσης που αποκαλείται θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που αποκαλείται θρομβοπενία.

Η ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, Vaxzevria, το οποίο μελετάται επίσης για παρόμοια προβλήματα θρομβώσεων.

Επιτροπή των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχει προγραμματίσει σύσκεψη για τις 23 Απριλίου για να εξετάσει την περίπτωση σύνδεσης θρομβώσεων με το εμβόλιο της J&J, και πιθανόν να εκδοθεί μια απόφαση. Οι αμερικανικές υπηρεσίες, όπως και οι ευρωπαϊκές, χαρακτηρίζουν εξαιρετικά σπάνιες αυτές τις περιπτώσεις θρομβώσεων που συνδέονται με τα εμβόλια.

Οι αριθμοί

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων έχουν καταγραφεί παγκοσμίως 325 περιστατικά σπάνιων θρομβώσεων που συνδυάζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, μετά από χορήγηση εμβολίων κατά της Covid-19, τη στιγμή που πάνω από 928.000.000 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν χορηγηθεί σε όλο τον κόσμο, σύμφωνα με μια καταμέτρηση των New York Times.

Συγκεκριμένα, έχουν καταγραφεί 287 περιστατικά που σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca, 8 με το αυτό της Johnson & Johnson, 25 με της Pfizer και 5 με της Moderna, δήλωσε ο Πίτερ Αρλέτ, επικεφαλής ανάλυσης δεδομένων στον EMA.

Από αυτό το σύνολο, 142 περιστατικά έχουν καταγραφεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) από σχεδόν 30.000.000 δόσεις του εμβολίου της Astrazeneca που έχουν χορηγηθεί τους τελευταίους τρεις μήνες στην Βρετανία και στον ΕΟΧ.

Η επανεξέταση του εμβολίου της J&J από τον EMA κάλυψε οκτώ περιστατικά ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο στις ΗΠΑ. Όλες οι περιπτώσεις ήταν άτομα κάτω των 60 ετών και οι περισσότερες αφορούσαν γυναίκες, που εμφάνισαν τα συμπτώματα εντός τριών εβδομάδων μετά τη λήψη του εμβολίου.

Αυτά τα 8 περιστατικά εμφανίστηκαν ενώ 8.000.000 δόσεις του εμβολίου J&J έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ μέχρι στιγμής.

Ο EMA δήλωσε στις Αρχές αυτού του μήνα ότι από τις περιπτώσεις που έχει εξετάσει σε βάθος, 18 κατέληξαν σε θάνατο.

Τι λένε οι φαρμακευτικές εταιρείες

Η J&J δήλωσε ότι μια νέα σήμανση στις συσκευασίες του εμβολίου της θα περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της σπάνιας παρενέργειας και οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης και αντιμετώπισής της. Η εταιρεία ανακοίνωσε χθες 20 Απριλίου ότι θα επανεκκινήσει τις αποστολές φορτίων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία και την Ισλανδία και εργάζεται για την επανεκκίνηση κλινικών δοκιμών.

Η AstraZeneca, η οποία εξακολουθεί να διανέμει τα εμβόλια της, δήλωσε ότι «εργάζεται για την κατανόηση μεμονωμένων περιπτώσεων και πιθανών μηχανισμών που θα μπορούσαν να εξηγήσουν αυτά τα εξαιρετικά σπάνια περιστατικά».

Τι λένε οι Ρυθμιστικές Αρχές

Η Ρυθμιστική Αρχή των ΗΠΑ έχει αναστείλει τη χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της J&J «ως μέτρο μέγιστης προφύλαξης» για να διασφαλιστεί ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης έχουν πλήρη γνώση των πιθανών παρενεργειών και μπορούν να προγραμματίσουν «κατάλληλη αναγνώριση και διαχείριση».

Εν μέρει, η αναστολή χρήσης χρησίμευσε για να διασφαλιστεί ότι οι γιατροί γνωρίζουν τις επιλογές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πρέπει να χορηγούν για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των θρομβώσεων, χωρίς να θέτουν περαιτέρω σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών.

Η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου, εν τω μεταξύ, εξέδωσε τη σύστασή της για χρήση εναλλακτικού εμβολίου αντί αυτού της AstraZeneca σε άτομα κάτω των 30 ετών, αφού εξέτασε 79 περιπτώσεις σπάνιων θρομβώσεων που συνδυάζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, με 19 θανάτους – 13 γυναίκες και έξι άνδρες.

Έντεκα από τους θανάτους αφορούσαν ανθρώπους κάτω των 50 ετών και τρεις κάτω των 30 ετών.

Ποια θεραπεία συνιστάται

Στις ΗΠΑ, αξιωματούχοι υγείας ανέφεραν ότι η θεραπεία των θρομβώσεων που πιθανόν σχετίζονται με το εμβόλιο της J&J διαφέρει από αυτή που μπορεί να χαρακτηρίζεται πρότυπη σε τέτοιες περιπτώσεις.

«Συνήθως, ένα αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρομβώσεων», τονίζουν. «Σε αυτό το πλαίσιο, η χορήγηση ηπαρίνης μπορεί να είναι επικίνδυνη και πρέπει να χορηγηθούν εναλλακτικές θεραπείες», προσθέτουν.

Ο EMA, μέχρι στιγμής, έχει δηλώσει ότι η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου αποκλειστεί η διάγνωση μιας παρόμοιας πάθησης – που ονομάζεται θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT). Μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντιπηκτικά, όπως η φονταπαρινόξη (fondaparinux) ή η αργατρομπάνη (argatroban).

Αλλά ακόμη και όταν αποκλειστεί η HIT, ο EMA σημειώνει πως «δεν είναι ακόμα σαφές εάν οι ασθενείς που εμφανίζουν το σύνδρομο θρόμβωσης μετά τον εμβολιασμό θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με ηπαρίνη, κυρίως επειδή υπάρχουν λίγα αποδεικτικά στοιχεία».

Γερμανοί γιατροί και επιστήμονες που ερευνούν τις θρομβώσεις που σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca έχουν επίσης πει ότι το θέμα της ηπαρίνης παραμένει «ασαφές» και έχουν συστήσει στους επαγγελματίες γιατρούς να χορηγούν ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη μαζί με αντιπηκτικό.

Πώς οι Ρυθμιστικές Αρχές κατέληξαν στις αποφάσεις τους

Για το εμβόλιο της AstraZeneca, ο EMA είπε τον Μάρτιο ότι, κατά μέσο όρο, μόλις 1,35 περιπτώσεις CVST θα μπορούσαν υπό κανονικές συνθήκες να αναμένονταν σε ηλικιακές ομάδες κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου.

Συγκριτικά, τέσσερις στις 10.000 γυναίκες θα παρουσίαζαν θρομβώσεις μετά τη λήψη αντισυλληπτικών χαπιών.

Βρετανοί αξιωματούχοι που συνέστησαν άτομα κάτω των 30 ετών να λαμβάνουν ένα εναλλακτικό εμβόλιο άντλησαν στατιστικά στοιχεία από το Κέντρο Γουίτον του Πανεπιστημίου του Κέμπριτζ.

Σύμφωνα με το Κέντρο, ο κίνδυνος σοβαρής βλάβης από τον εμβολιασμό μειώνεται όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία των εμβολιασμένων και ο αριθμός των εισαγωγών σε μονάδες εντατικής θεραπείας μειώνεται ραγδαία χάρη στους εμβολιασμούς, ενισχύοντας την αναλογία οφέλους / κινδύνου του εμβολίου της AstraZeneca.

Το Κέντρο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μόλις 0,4 άτομα για κάθε 100.000 στην ηλικιακή ομάδα 50-59 θα υποστούν βλάβες που συνδέονται με το εμβόλιο, ενώ 95.6 εισαγωγές σε ΜΕΘ ανά 100.000 άτομα θα αποφευχθούν.

Τι κάνει τώρα η Ευρωπαϊκή Ένωση

Ο EMA, ο οποίος δηλώνει ότι τα οφέλη από τη χρήση των εμβολίων AstraZeneca και J&J συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, δήλωσε ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες και έχει αφήσει τις χώρες να αποφασίσουν πώς θα προχωρήσουν.

Οι αποφάσεις τους μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα, ανέφερε ο EMA, ανάλογα με παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και αν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις εμβολίων. Η Δανία, για παράδειγμα, επέλεξε να αναστείλει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca και εξακολουθεί να εξετάζει σχέδια για το εμβόλιο της J&J.

Υπάρχει κάποια θεωρία για την αιτία των θρομβώσεων;

Μεταξύ των πιθανών αιτιών που ερευνώνται είναι ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί ένα ασυνήθιστο αντίσωμα σε σπάνιες περιπτώσεις. Μέχρι στιγμής, παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία ή το φύλο δεν έχουν διαχωριστεί.

Ενώ οι περισσότερες από τις περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί, μέχρι στιγμής, που αφορούν το εμβόλιο της AstraZeneca καταγράφηκαν σε γυναίκες, επιστήμονες στη Γερμανία λένε ότι μπορεί αυτό να είναι παραπλανητικό, καθώς οι γυναίκες αποτελούν την μεγαλύτερη πληθυσμιακή ομάδα από τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο.

Οι Ρυθμιστικές Αρχές Υγείας και οι επιστήμονες διερευνούν επίσης εάν το πρόβλημα των θρομβώσεων μπορεί να επηρεάσει ολόκληρη την κατηγορία των λεγόμενων εμβολίων που βασίζονται σε ιικούς φορείς, κάτι που ο EMA είπε ότι είναι πιθανό, σημειώνοντας διαφορές στα δύο εμβόλια.

Γερμανοί επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο Γκράιφσβαλντ έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια -κάτι που αποκαλούν «VITT (δηλαδή ανοσολογικής αρχής θρομβωτική θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό)- ενεργοποιούνται εν μέρει από αντισώματα που βρέθηκαν στους πάσχοντες ασθενείς μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Ξεχωριστά, Νορβηγοί επιστήμονες κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα στις δικές τους έρευνες.

Η J&J συμφώνησε να συνεργαστεί με επιστήμονες του Πανεπιστημίου Γκράιφσβαλντ για να ερευνήσει τις πιθανές αιτίες.