LOL Feed OMG Feed Retro Feed A-List Feed LGBT Feed
E-Daily

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Η ανακοίνωση του Οργανισμού

Από το NEWSROOM Δημοσίευση 25/9/2019 | 12:20

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ.

Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή. Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αγία Παρασκευή: Νέο «ντου» σε κατάστημα με αυτοκίνητο

Πριν 9 ώρες
Οι δράστες διέφυγαν με άλλο ΙΧ

Παναγιώτης ‑ Ραφαήλ: Βγήκαν τα αποτελέσματα των εξετάσεων

Πριν 9 ώρες
Τα πρώτα καλά νέα από τη Βοστώνη

Κίνα: Έκρηξη σε ορυχείο με 15 νεκρούς

Πριν 9 ώρες
Ακόμα εννέα τραυματίστηκαν

Κατερίνη: Σήμερα η κηδεία μητέρας και κόρης

Πριν 9 ώρες
Σοκαρισμένοι όλοι με την τραγική κατάληξη

O Norman, η πρώτη ψυχοπαθής τεχνητή νοημοσύνη

Πριν 9 ώρες
Η αρχή του τέλους, ισχυρίζονται πολλοί

Αυστραλία: Μεγάλες καταστροφές από γιγάντιο χαλάζι

Πριν 9 ώρες
Δείτε τα βίντεο και θα εκπλαγείτε

Κρήτη: Στη φυλακή ο κτηνοτρόφος με την εpωτική εμμονή

Πριν 9 ώρες
Η 49χρονη καταγγέλλει ότι ο κατηγορούμενος έχει καταστεί πραγματικός εφιάλτης

Τσαβούσογλου: Θα εισβάλλουμε ξανά στη Συρία αν δεν φύγουν οι Κούρδοι

Χτες
Ο υπουργός Εξωτερικών της Τουρκίας είπε πως ΗΠΑ και Ρωσία δεν έχουν κάνει όσα προβλέπονταν
ΤΑ ΣΧΟΛΙΑ ΣΑΣ
Tο e-daily.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο. Θεωρούμε ότι ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές καθώς εκφράζουν αποκλειστικά τον εκάστοτε σχολιαστή. Τα συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια θα διαγράφονται χωρίς προειδοποίηση.