LOL Feed OMG Feed Retro Feed A-List Feed LGBTQI+ Feed
E-Daily

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Από το NEWSROOM Δημοσίευση 25/9/2019 | 12:20

Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημα

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ.

Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή. Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Βίντεο ‑ σοκ: Παρουσιαστής παθαίνει κρίση σε ζωντανή μετάδοση

Πριν 9 ώρες
Ένα απρόοπτο σημάδεψε τον αγώνα των Ατλάντα Χοκς με τους Οκλαχόμα Θάντερς για το πρωτάθλημα του ΝΒΑ το βράδυ της Δευτέρας, όταν ο παρουσιαστής των «γερακιών», Μπομπ Ράθμπαν, υπέστη κρίση σε ζωντανή μετάδοση.

Θεσσαλονίκη: Φωτιά σε σχολικό λεωφορείο

Πριν 9 ώρες
Φωτιά ξέσπασε, το πρωί της Τρίτης, σε σχολικό λεωφορείο στη Θεσσαλονίκη.

Λήξη συναγερμού για το 3χρονο αγοράκι που είχε χαθεί στην Καβάλα

Πριν 9 ώρες
Αίσιο τέλος είχε η υπόθεση με την εξαφάνιση του ενός αγοριού μόλις τριών ετών στην Καβάλα το οποίο, όπως ανέφερε η μητέρα του, είχε χαθεί σε δασική περιοχή του Παγγαίου.

Θεσσαλονίκη: «Πέσιμο» σε δημοσιογράφο έξω από το Ιπποκράτειο

Πριν 9 ώρες
Πολλά απρόοπτα ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια ζωντανών συνδέσεων, με τους δημοσιογράφους, σε αρκετές των περιπτώσεων, να καλούνται να επιδείξουν ψυχραιμία και σύνεση στις αντιδράσεις του κόσμου.

Kirstie Alley: Πέθανε ξαφνικά η αγαπημένη ηθοποιός

Πριν 9 ώρες
Η Κίρστι Άλεϊ (Kirstie Alley), η διάσημη ηθοποιός η οποία έγινε κυρίως γνωστή για το ρόλο της ως Rebecca Howe στην κωμική σειρά «Cheers», πέθανε χθες μετά από μια σύντομη μάχη με τον καρκίνο.

Εξάρχεια: Επίθεση σε διμοιρία των ΜΑΤ στη Χαριλάου Τρικούπη

Χτες
Επίθεση από αγνώστους δέχθηκε διμοιρία των ΜΑΤ στη Χαριλάου Τρικούπη, στα Εξάρχεια. Σύμφωνα με μάρτυρες, έπεσαν πολλες κρότου-λαμψης στην συμβολή των οδών Τζωρτζ & Σολωμου, ενώ στην Εμμανουήλ Μπενάκη έγινε πετροπόλεμος, με τις αστυνομικές δυνάμεις να απαντούν με εκτεταμένη χρήση χημικών

Χριστουγεννιάτικο εφάπαξ 600 ευρώ στους ένστολους

Χτες
Τη χορήγηση εφάπαξ ενίσχυσης ύψους 600 ευρώ σε όλους τους ένστολους της ΕΛ.ΑΣ. και του Λιμενικού Σώματος μέσα στον Δεκέμβριο ανακοίνωσε απ' την Τρίπολη ο Κυριάκος Μητσοτάκης.

Βίντεο ντοκουμέντο ‑ Η στιγμή που ο 16χρονος Ρομά φεύγει από το βενζινάδικο στη Θεσσαλονίκη

Χτες
Στη δημοσιότητα δόθηκε βίντεο από τις κάμερες ασφαλείας του βενζινάδικου στην οδό Μοναστηρίου, στη Θεσσαλονίκη, όπου φαίνεται η στιγμή που ο 16χρονος φεύγει από το σημείο, ενώ δεν έχει πληρώσει.

Ολυμπιακός – Παναθηναϊκός: Επεισόδια με μολότοφ έξω από το ΣΕΦ

Χτες
Περίπου 100 άτομα που είχαν συγκεντρωθεί εκεί ξεκίνησαν να πετούν πέτρες και μολότοφ προς τις δυνάμεις των ΜΑΤ που βρίσκονταν στον χώρο λόγω και του ντέρμπι Ολυμπιακός – Παναθηναϊκός για τη Basket League.

Ξέσπασμα βίας από Ρομά στη Θεσσαλονίκη

Χτες
Φίλοι και συγγενείς του 16χρονου βάζουν φωτιές σε κάδους, φωνάζοντας συνθήματα κατά της αστυνομίας

Ληστεία στην Αργυρούπολη: Ποιος είναι ο 53χρονος συνταγματάρχης

Χτες
Απείλησε τους υπαλλήλους υποκαταστήματος τράπεζας ότι θα βγάλει την περόνη από τη χειροβομβίδα

Εισαγγελική παρέμβαση για τη φονική έκρηξη σε σχολείο στις Σέρρες

Χτες
Από βαριές κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις ο θάνατος του 11χρονου στην έκρηξη σε σχολείο
ΤΑ ΣΧΟΛΙΑ ΣΑΣ
Tο e-daily.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο. Θεωρούμε ότι ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές καθώς εκφράζουν αποκλειστικά τον εκάστοτε σχολιαστή. Τα συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια θα διαγράφονται χωρίς προειδοποίηση.